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　　但随着技术的进步，出现了微生物检测替代方法，其在速度、灵敏度和自动化方面具有潜在的优势

　　在选择微生物检测替代方法时，必须总体明确用户的具体要求，包括需要定性方法还是定量方法。

　　替代方法应不劣于药典方法。为此，熊猫体育的含义替代方法应符合USP列出的接受标准。此外，应对新方法和药典方法进行统计分析。

　　替代方法还应符合USP替代方法验证要求，具体表现为：准确度、精密度、专属性、线性、耐用性、重现性和稳健性。应对替代方法的目标微生物检测和鉴定能力进行评估，以满足接受标准中的规定的要求。

　　验证研究应包括适当的数据元素，如重复次数、独立检测次数、所检测的不同产品批次或基质的数量。

　　仪器鉴定：在安装验证（IQ）、运行验证（OQ）和性能验证（PQ）过程中，要验证设备的安装是否正确，是否符合制造商规定的要求。在此阶段，确保仪器能力符合URS也非常重要。

　　方法适用性：必须进行验证，并确保所选择的方法不会对产品造成干扰或增强效应。当对方法适用性进行验证时，必须参考USP第51、61、62、63和71章。在完成初次验证后，有必要进行持续监控和维护，以确保替代方法的持续能力和可靠性。这包括定期对系统的适用性进行检测、校准和预防性维护。

　　在对微生物检测替代方法进行验证时，形成合适的书面文件至关重要。USP 1223建议在验证报告中详细记录验证研究。分析应提供数据，表明替代方法适合于其预期目的。必须记录所进行的所有检测，包括方法参数和使用的实验室设备。检测方案和研究应足够详尽，以便在审计时为数据分析提供支持。验证报告应由相关人员审批，如质量保证或监管事务代表。

　　USP 1223为对制药行业采用的微生物检测替代方法进行验证提供了一个全面的框架。通过认真遵守本章概述的原则和要求，制药企业就能够确保微生物检测替代方法适合于其预期目的，提供可靠、准确的结果，并满足法规要求。

　　采用微生物检测替代方法可以帮助制药企业更快地监控整个工艺流程，并确保其不受微生物污染。采用微生物检测替代方法不仅能够缩短获得检测结果的时间，还能够使分析人员避免从事可能引发人体工学伤害的重复性工作。

　　采用快速微生物方法的仪器供应商应提供符合USP 1223的微生物确效测试，以提高用户实施RMM的信心和效率。